治験のご案内

治験の意義、お薬が出来るまでの流れ、大隈病院の治験に対する取組みについてのご案内です。

 1.「治験」ってなに?

私たちの将来や子孫にとって、病気の予防や治療は大切なことです。
より有効で安全な新しい「くすり」を開発するために、効果や安全性を確かめる臨床試験を「治験(ちけん)」といいます。
治験の結果を厚生労働省が審査し、「くすり」として承認されれば一般に使えるようになります。
当院では、治験の支援を行っている株式会社エシックから派遣された治験コーディネーターが常駐し、治験に取り組んでいます。
治験コーディネーターは、治験にご協力していただける患者さまに付き添い、安心して治験に参加できるよう支援しています。
 

2.「くすり」が誕生するまで

2-1.くすりのもと

新しい「くすりのもと」が見つかると、動物(ウサギ、マウスなど)で効果や安全性を調べ、「くすりの候補」ができます。

2-2.臨床試験(治験)

「くすりの候補」が人にも効果があり、安全であることを確かめるために治験を行います。

2-3.第Ⅰ相試験

健康な方を対象に、「くすりの候補」の安全性や体内での動きを調べます。

2-4.第Ⅱ相試験

少数の患者さまを対象に、「くすりの候補」の有効性、安全性、投与量や方法を調べます。

2-5.第Ⅲ相試験

多数の患者さまを対象に、「くすり」の有効性や安全性を確認します。

2-6.承認申請

これまでのデータを厚生労働省(国)が審査します。

2-7.くすりの誕生

「くすり」として承認されると使用することができます。
およそ10年以上の年月をかけて、新しい「くすり」が誕生します。

2-8.製造販売後臨床検査・調査

「くすり」として認められた後も、効果や副作用を確認する試験を行います。

3.「治験」への参加について

当院では、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験、製造販売後臨床検査・調査に参加できます。治験への参加は、患者さまの意思によって決定できます。また、参加を決めていただいた後に辞めることもできます。
 
治験を開始する前に、治験を担当する医師や治験コーディネーターから治験について説明します。
・治験の目的
・治験の方法とスケジュール(時期や期間など)
・治験に使う「くすり」の性質と服薬方法(効果や副作用など)
・治験の参加中に健康を害した場合の対処など
 
治験に使う「くすり(治験薬)」と、治験薬服薬中に行われる検査や画像診断の費用については、治験を依頼している製薬会社が負担します。また、交通費などの負担を軽減するため、製薬会社から被験者負担軽減費(協力費)が支払われます。

4.「インフォームド・コンセント」について

治験における「インフォームド・コンセント」とは、患者さまが治療を受ける前に、自分の病気や治療方針・治療方法を医師から説明を受けて、納得して治験に同意することです。
参加される患者さまの人権や安全を守るために、特に重要なプロセスです。

治験は人を対象にした試験です。

そのため厚生労働省(国)では、治験を実施するための厳しいルールを定めています。
「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCPGood Clinical Practice)」は、患者さまの人権・安全性が守られること、そして医薬品の開発が科学的に行われ、情報が正確に収集されることを目的としています。
治験に参加する製薬会社、病院(医師や治験コーディネーター)は、このGCPに従って治験を適正に行うよう義務付けられています。
 患者さまの人権については、以下のように決められています。
治験によって得られた個人の情報(名前や住所など)が外部に漏れる心配はありません。

プライバシーは守られます。

治験の目的や内容について十分な説明を受け、治験に参加するかどうかは患者さまの自由です。
治験の参加を断ったり、一度参加することを決めた後に参加を取りやめても、患者さまが気分を害するような扱いを受けることはありません。

5.治験審査委員会(IRB)

医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者によって構成される、医療機関の長・治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会であり、治験実施計画書並びに文書同意の内容、その他の資料等の審査を行います。
実施医療機関の長から意見を求められた時は、審査の対象とされる治験が倫理的、化学的および医学的観点から妥当であるかどうか、当院において行うのに適当であるかどうかを審査します。

IRB委員会名簿(2017年6月1日更新)
IRBの標準業務手順書(第7版:2017年2月24日作成)
第128回:審査委員会議事録(2017.7.13)
第127回:審査委員会議事録(2017.6.15)
第126回:審査委員会議事録(2017.5.18)
第125回:審査委員会議事録(2017.3.30)
第124回:審査委員会議事録(2017.2.23)
第123回:審査委員会議事録(2017.1.19)
第122回:審査委員会議事録(2016.12.22)
第121回:審査委員会議事録(2016.10.27)

page top